+7 (499) 653-60-72 Доб. 817Москва и область +7 (800) 500-27-29 Доб. 419Федеральный номер

61 фз 46 статья

ЗАДАТЬ ВОПРОС

61 фз 46 статья

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от Просьба, при выявлении препарата в обороте, проинформировать контролирующий орган Россельхознадзор для принятия мер реагирования и обеспечения безопасности здоровья и жизни животных. Севастополь Публичные обсуждения за 3 квартал года на территории Республики Крым и города Севастополь Публичные обсуждения за 3 квартал года на территории Краснодарского края Публичные обсуждения за 3 квартал года на территории Республики Адыгея Электронные сервисы Замечания и предложения по докладам о правоприменительной практике Электронный сервис для сбора вопросов обращений по теме планируемого мероприятия Электронный сервис для сбора замечаний и комментариев к обсуждаемым документам и материалам Вопросы по перечням правовых актов и обязательных требований Подача заявок на участие в публичном мероприятии Планы проверок. Главная Новости События О выявлении лекарственного препарата с нарушением требований ст.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Глава 1.

Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ (последняя редакция)

Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля года N ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Комментарий к главе 1. Общие положения. В комментируемой статье раскрывается и конкретизируется предмет действия комментируемого Закона - совокупность правоотношений, связанных с обращением лекарственных средств, под которым подразумеваются: - разработка лекарственных средств поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов; см.

Комментируемый Закон различает два вида применения лекарственных средств - медицинское и ветеринарное, субъектом первого вида являются люди, второго - животные ; - уничтожение меры, принимаемые к недоброкачественным или фальсифицированным лекарственным средствам, изъятым из обращения; см. Важно отметить, что не все правовые отношения, объединенные понятием "обращение лекарственных средств", регулируются комментируемым Законом в одинаковой степени.

Некоторые виды деятельности, например, разработка лекарственных средств нуждаются в юридическом регулировании в минимальной степени только в части доклинических исследований и вопросов финансового обеспечения - см. Другие отношения урегулированы достаточно полно например, государственная регистрация лекарственных препаратов , а некоторые, наоборот, лишены юридической регламентации.

Например, о стандартизации качества лекарственных средств в Законе нет ни одной нормы, несмотря на то, что понятия "качество", "эффективность" и "безопасность" наделены юридическим значением, а в силу требований ст. Таким образом, налицо пробел в правовом регулировании, который подлежит устранению. Законодатель устанавливает в ч. Принцип приоритетности государственного регулирования качества, эффективности и безопасности лекарственных средств проявляется в следующем.

Во-первых, производство лекарственных средств и фармацевтическая деятельность могут осуществляться только на условиях, предусмотренных лицензией, выдаваемой в установленном законом порядке. В силу требований Положения о лицензировании производства лекарственных средств , лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли РФ, а для ветеринарного применения - Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, а также органами исполнительной власти субъектов РФ на основании Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Во-вторых, государство устанавливает единые правила стандарты производства лекарственных средств. По состоянию на 10 августа года действует ГОСТ Р Указанный документ предписывает всем организациям-производителям лекарственных средств разработать систему обеспечения качества производства, включающую контроль качества и систему анализа рисков.

В-третьих, проведение доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов контролируется государством данная функция возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения постановлением Правительства РФ от 30 июня года N В-четвертых, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляет мониторинг безопасности лекарственных препаратов, то есть отслеживает возможные негативные последствия их применения, предупреждает пациентов и защищает их от такого применения см.

Реализация данной функции возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Комментируемая статья устанавливает пределы действия комментируемого Закона , то есть круг отношений, применительно к которым комментируемый Закон обладает юридической силой.

Понятие "обращение лекарственных средств" раскрывается в статьях 1 и 4 Закона. Следует отметить, что данная норма является, с одной стороны, повторением общего правового принципа, изложенного в ч. С другой стороны, формулировка статьи представляется слишком общей, так как связь обращения лекарственных средств и понятия "территория РФ" не конкретизирована.

Территория - это сущностный признак всякого государства. В пределах своей территории государство осуществляет свое политико-юридическое верховенство. Государственная территория Российской Федерации - это сухопутная территория, ее недра, территориальные и внутренние воды и воздушное пространство над ними. Конституция РФ в ч. Кроме того, к государственной территории РФ относится территория со смешанным режимом, к которым относятся континентальный шельф и исключительная экономическая зона.

Существует также т. Таким образом, территориальные пределы действия комментируемого Закона достаточно обширны. Смысл комментируемой статьи состоит еще и в том, что на всей территории России действует единый порядок обращения лекарственных средств.

Специфика предмета правового регулирования в данном случае такова, что субъекты РФ не наделены правом законодательного регулирования деятельности, связанной с производством, лицензированием производства, доклиническими и клиническими испытаниями, хранением, перевозкой, уничтожением лекарственных средств. Комментируемая статья устанавливает принципы построения системы законодательства об обращении лекарственных средств, а также пределы действия комментируемого Закона и его соотношение с нормами международного права.

Как установлено в ч. В последнюю категорию входят: указы Президента РФ, постановления Правительства РФ, нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти главную роль здесь играют приказы Министерства здравоохранения РФ. Согласно ст. Федеральные законы подлежат официальному опубликованию в течение семи дней после дня их подписания Президентом РФ ст.

Официальным опубликованием федерального конституционного закона, федерального закона, акта палаты Федерального Собрания считается первая публикация его полного текста в "Парламентской газете", "Российской газете", "Собрании законодательства Российской Федерации" или первое размещение опубликование на "Официальном интернет-портале правовой информации" www.

Федеральные законы вступают в силу одновременно на всей территории РФ по истечении десяти дней после дня их официального опубликования, если самим законом не установлен другой порядок вступления их в силу.

Приоритет комментируемого Закона в регулировании обращения лекарственных средств перед иными федеральными законами вполне очевиден. Следовательно, ни органы власти субъектов РФ, ни муниципальные образования не могут издавать собственные нормы, затрагивающие обращение лекарственных средств.

Это связано с тем, что вопросы безопасности а обращение лекарственных средств имеет к ним непосредственное отношение отнесены ст. Кроме того, невозможность регионального правового регулирования указанного круга отношений вытекает из потребности обеспечить единство юридических требований к обращению лекарственных средств одинаковые права и обязанности субъектов, принимающих участие в их изготовлении, реализации и иных подобных действиях.

Очевидно также, что регулирование обращения лекарственных средств не имеет определенной региональной историко-культурной и иной схожей специфики и потому не нуждается в нормативных правовых актах, принимаемых законодательными представительными органами власти субъектов РФ. Иные федеральные законы, регулирующие обращение лекарственных средств, не столь многочисленны. При этом необходимо иметь в виду, что нормы комментируемого Закона имеют приоритет перед нормами иных федеральных законов, поскольку являются по отношению к ним специальными.

Поэтому при возможных коллизиях, возникающих в правоприменительной практике, если это касается обращения лекарственных средств, применению подлежат статьи комментируемого Закона о единственном исключении из этого правила следует говорить применительно к обороту лекарственных средств, являющихся по своему составу наркотическими средствами или психотропными веществами.

Следующий уровень законодательства РФ об обращении лекарственных средств составляют нормативные правовые акты Президента РФ. К категории нормативных правовых актов относятся указы, которые подлежат официальному опубликованию кроме актов или отдельных их положений, содержащих сведения, составляющие государственную тайну, или сведения конфиденциального характера.

Как следует из Указа Президента РФ от 23 мая года N "О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти" , акты Президента РФ подлежат официальному опубликованию в "Российской газете", "Собрании законодательства Российской Федерации" и на "Официальном интернет-портале правовой информации" www.

Официальными являются также тексты актов Президента РФ, распространяемые в электронном виде федеральным государственным унитарным предприятием "Научно-технический центр правовой информации "Система" Федеральной службы охраны РФ, а также органами государственной охраны. Указы Президента РФ, имеющие нормативный характер, вступают в силу одновременно на всей территории РФ по истечении семи дней после дня их первого официального опубликования.

Применительно к обращению лекарственных средств число указов Президента РФ весьма малочисленно. Как правило, они носят общий программный характер. Таков, например, Указ Президента РФ от 7 мая года N "О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения" , регулирующий некоторые вопросы отечественного производства лекарственных средств, а также предписывающий Правительству РФ разработать до 1 января года Стратегию лекарственного обеспечения населения РФ на период до года и план ее реализации.

Не менее важным является Указ Президента РФ от 9 марта года N "О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти" и все последующие указы, изменяющие и дополняющие его. Этими актами устанавливается компетенция органов исполнительной власти в отношении, в том числе, и обращения лекарственных средств. Правительство РФ на основании и во исполнение Конституции РФ , федеральных законов, нормативных указов Президента РФ издает постановления и распоряжения, обеспечивает их исполнение.

К нормативным правовым актам Правительства РФ относятся постановления. Они обязательны к исполнению в РФ и не должны противоречить нормативным правовым актам, обладающим более высокой юридической силой. Порядок официального опубликования и вступления в силу постановлений Правительства РФ аналогичен правилам в отношении актов Президента РФ.

Число нормативных правовых актов Правительства РФ, регулирующих вопросы обращения лекарственных средств, довольно велико. Следующим уровнем в системе законодательства об обращении лекарственных средств являются нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти. Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти, затрагивающие права, свободы и обязанности человека и гражданина, устанавливающие правовой статус организаций или имеющие межведомственный характер, подлежат государственной регистрации в Министерстве юстиции РФ и обязательному официальному опубликованию, кроме актов или отдельных их положений, содержащих сведения, составляющие государственную тайну, или сведения конфиденциального характера.

Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти подлежат официальному опубликованию в "Российской газете" в течение десяти дней после дня их регистрации, а также в Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти государственного учреждения - издательства "Юридическая литература".

Официальными являются также тексты нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащиеся в Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, распространяемом в электронном виде федеральным государственным унитарным предприятием "Научно-технический центр правовой информации "Система" Федеральной службы охраны РФ и органами государственной охраны, а также размещаемые на интернет-портале "Российской газеты" www.

Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти, кроме актов и отдельных их положений, содержащих сведения, составляющие государственную тайну, или сведения конфиденциального характера, не прошедшие государственную регистрацию, а также зарегистрированные, но не опубликованные в установленном порядке, не влекут правовых последствий, как не вступившие в силу, и не могут служить основанием для регулирования соответствующих правоотношений, применения санкций к гражданам, должностным лицам и организациям за невыполнение содержащихся в них предписаний.

На указанные акты нельзя ссылаться при разрешении споров. Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти вступают в силу одновременно на всей территории РФ по истечении десяти дней после дня их официального опубликования, если самими актами не установлен другой порядок вступления их в силу. Федеральным законом от 29 июня года N ФЗ "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" , вступившим в силу с 30 июня года, в комментируемую статью внесены дополнения, касающиеся законодательства об обращении лекарственных средств в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера, которое применяется с учетом особенностей, установленных указанным законом.

Международным медицинским кластером является совокупность инфраструктуры территории международного медицинского кластера, участников проекта и механизмов взаимодействия участников проекта. Под инфраструктурой территории международного медицинского кластера понимается совокупность территории международного медицинского кластера и находящихся на ней зданий, строений, сооружений и иных объектов, в том числе объектов коммунальной инфраструктуры.

Международный медицинский кластер создается на территории, определяемой высшим исполнительным органом государственной власти субъекта РФ - города федерального значения Москвы, в целях развития медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи, повышения ее качества, содействия разработке лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских технологий и медицинских изделий, развития образовательной деятельности и проведения научных исследований в сфере охраны здоровья, а также в целях развития международного сотрудничества в указанной сфере деятельности.

Российские юридические лица и индивидуальные предприниматели, а также зарегистрированные в соответствии с законодательством иностранного государства - члена Организации экономического сотрудничества и развития ОЭСР иностранные юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность на территории международного медицинского кластера, являются участниками проекта, заключившими соглашение об осуществлении проекта с управляющей компанией и осуществляющими на территории международного медицинского кластера деятельность по реализации проекта, то есть совокупности мероприятий, направленных на достижение целей деятельности международного медицинского кластера.

Целями создания международного медицинского кластера являются развитие медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи, повышение ее качества, содействие разработке лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских технологий и медицинских изделий, развитие образовательной деятельности и проведение научных исследований в сфере охраны здоровья, а также развитие международного сотрудничества в указанной сфере деятельности.

Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель получают статус участника проекта со дня заключения соглашения с управляющей компанией соглашения. Порядок получения статуса участника проекта регламентирован ст. Участники проекта, оказывающие медицинскую помощь, вправе:. Согласно ч. Таким образом, в ряде случаев нормы комментируемого Закона выступают в качестве общих, а иных законов - в качестве специальных, и приоритетом в применении пользуются именно последние.

Речь идет, в первую очередь, о ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах". Обращение лекарственных средств, которые относятся к наркотическим средствам или психотропным веществам, ограничено следующими правилами.

Во-первых, существует государственная монополия на основные виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ разработку, переработку, распределение, ввоз вывоз , уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров разработку, переработку, ввоз вывоз , уничтожение , а также на культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности.

Эти виды деятельности осуществляются только государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями. Во-вторых, оборот наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров на территории РФ осуществляется только в целях и порядке, которые установлены ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" и принимаемыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами РФ.

Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, подлежит лицензированию и осуществляется в соответствии с международными договорами Российской Федерации и законодательством Российской Федерации.

Правительство РФ устанавливает порядок допуска лиц к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами и внесенными в Список I прекурсорами. Так, постановлением Правительства РФ от 6 августа года N утверждены Правила допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ. Правительство РФ устанавливает перечень инструментов, оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, а также правила их разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза в Российскую Федерацию, вывоза из Российской Федерации, уничтожения.

В-третьих, производство, хранение, ввоз вывоз наркотических средств и психотропных веществ осуществляется в пределах квот, устанавливаемых Правительством РФ.

Как видно из перечисленного выше, обращение наркотических и психотропных лекарственных средств подчиняется двойному правовому режиму, а потому в значительной степени ограничено как по субъектному составу, так и в силу дополнительных мер контроля и надзора со стороны государства.

В первую очередь имеется в виду Федеральный закон от 9 января года N 3-ФЗ "О радиационной безопасности населения". Радиофармацевтические лекарственные средства - лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов радиоактивных изотопов. Под радиационной безопасностью населения подразумевается состояние защищенности настоящего и будущего поколений людей от вредного для их здоровья воздействия ионизирующего излучения, то есть излучения, которое создается при радиоактивном распаде, ядерных превращениях, торможении заряженных частиц в веществе и образует при взаимодействии со средой ионы разных знаков.

Можно назвать следующие особенности регулирования деятельности по обращению радиофармацевтических лекарственных средств:. Данная норма полностью соотносится с положениями, установленными ч.

Применительно к законодательному регулированию обращения лекарственных средств законодатель ограничился лишь указанием на возможность применения международных договоров подразумевая, видимо, что принципы и нормы международного права, изложенные в иных формах, скорее всего не могут затрагивать столь специфического круга правоотношений. Сходная формулировка применяется в российском законодательстве: согласно ст.

61 фз об обращении лекарственных статья 46

Купить систему Заказать демоверсию. Маркировка лекарственных средств. Подготовлена редакция документа с изменениями, не вступившими в силу. Статья Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:. Федеральных законов от

Приказ 61 статья 46

Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля года N ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Комментарий к главе 1. Общие положения. В комментируемой статье раскрывается и конкретизируется предмет действия комментируемого Закона - совокупность правоотношений, связанных с обращением лекарственных средств, под которым подразумеваются: - разработка лекарственных средств поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов; см. Комментируемый Закон различает два вида применения лекарственных средств - медицинское и ветеринарное, субъектом первого вида являются люди, второго - животные ; - уничтожение меры, принимаемые к недоброкачественным или фальсифицированным лекарственным средствам, изъятым из обращения; см.

Федеральный закон от Статьи 12 - Утратили силу. Статья Федеральных законов от Законный представитель лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, осуществляет данное право в случае, если такое лицо по своему состоянию не способно отказаться от медицинского вмешательства.

Если Вам необходима помощь справочно-правового характера у Вас сложный случай, и Вы не знаете как оформить документы, в МФЦ необоснованно требуют дополнительные бумаги и справки или вовсе отказывают , то мы предлагаем бесплатную юридическую консультацию:.

Закреплены основные правила обращения лекарственных средств. Речь идет об их разработке, доклинических и клинических исследованиях, экспертизе, госрегистрации, стандартизации, изготовлении, хранении, перевозке, ввозе в Россию и вывозе из нее и др.

Организация деятельности больничных аптек в современных условиях

Федеральный закон от 5 марта г. О защите прав и законных интересов инвесторов на рынке ценных бумаг. Принят Государственной Думой 12 февраля года.

П овышение качества лекарственного обеспечения медицинской организации является приоритетной задачей фармацевтической службы. Медицинская организация является субъектом обращения ЛС. Поэтому возможны три варианта организации обращения ЛС:.

Закреплены основные правила обращения лекарственных средств. Речь идет об их разработке, доклинических и клинических исследованиях, экспертизе, госрегистрации, стандартизации, изготовлении, хранении, перевозке, ввозе в Россию и вывозе из нее и др. Закреплены новые правила госрегистрации лекарств. Она необходима в отношении оригинальных и воспроизведенных средств, новых комбинаций препаратов зарегистрированных ранее , а также тех, которые произведены в других формах или новой дозировке. Расширен перечень лекарств, не подлежащих госрегистрации. Дорогие читатели!

Каждый человек порой оказывается в ситуации, когда необходима срочная помощь юриста. В частности, речь идёт о ДТП, квартирной краже, проблемах с соседями, заключении под стражу, незаконном обыске или незаконной налоговой проверке. Независимо от серьёзности и сути проблемы, не стоит терять время.

года N ФЗ Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от N ФЗ Статья 1.

Если защитник пользуется компьютером, наличие каталогизированного, приведенного в порядок уголовного дела при нем всегда упрощает его действия. Вступая в защиту по уголовному делу, у адвоката должны быть юридические основания для.

Подобным основанием служит соглашение об оказании юридической помощи.

Юридические услуги по банкротству. Юридические услуги по недвижимости. Юридические услуги регистрация ООО.

Задайте юристу-консультанту интересующие Вас вопросы. Ответьте на уточняющие вопросы, которые возникли у юриста или адвоката.

Расширен круг лиц, имеющих право на получение бесплатной юридической помощи в Москве Сегодня получить такую помощь могут в частности, инвалиды I и II группы, ветераны и дети-сироты.

Юрист-альтруист, или От чего "лечат" в юридических клиниках абсолютно бесплатно В систему оказания бесплатной юридической помощи входят как государственные, так и некоммерческие организации.

На счету нашей компании имеется множество удачных решений жилищных ситуаций в пользу клиента, которые воспользовались именно нашей помощью. Наши юристы сделают все возможное, чтобы отстоять Ваши права и Вы получили свое по закону. Вас заставляют по собственному желанию уволиться с работы.

Комментарии 4
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. torrmicodd

    Браво, эта великолепная мысль придется как раз кстати

  2. igenymhun

    тыц-тыц))

  3. Сидор

    Предлагаю Вам зайти на сайт, на котором есть много информации по этому вопросу.

  4. Фелицата

    Ууу... под стулом валяюсь!!!!

Пошаговая инструкция для регистрации ИП

Пошаговая инструкция для регистрации ООО

Ведение бухгалтерии ИП

Ведение бухгалтерии ООО

Расчет налогов на УСН и формирование платежек

Кадровый учет

Формирование отчетности в ПФР и онлайн-отчетность

Формирование отчетности ИП и онлайн-отчетность

Расчет и оплата патента

Расчет и оплата торгового сбора

Интернет-бухгалтерия "Мое дело"

Расчет налогов на ЕНВД и формирование платежек

Формирование отчетности в ФНС и онлайн-отчетность

Формирование отчетности УСН и онлайн-отчетность

Формирование отчетности в ФСС и онлайн-отчетность

Расчет налогов в ФНС и формирование платежек

Формирование отчетности ЕНВД и онлайн-отчетность

Сотрудники: расчет налогов и формирование отчетности

Формирование отчетности ООО и онлайн-отчетность

Налогообложение УСН (регистрация, переход на УСН)

Налогообложение ЕНВД (регистрация, переход на ЕНВД)

Расчет налогов ООО и формирование платежек

Расчет налогов ИП и формирование платежек

Ведение КУДИР электронно